修訂登記  

審查登記   

　　1.目的：

　　為建立本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控制度，保障受試者的合法權(quán)益和生命安全，確保試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信，特制定此制度。

　　2 適用范圍：

　　適用于所有的藥物臨床試驗(yàn)。

　　3.責(zé)任人:

　　機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人、專業(yè)質(zhì)控員、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)主任。

　　4.依據(jù):

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

　　5.內(nèi)容：

　　除了保護(hù)受試者權(quán)益外，GCP作為一種質(zhì)量管理規(guī)范，其宗旨和目標(biāo)就是保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，即科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性和完整性。為達(dá)到該目的,我機(jī)構(gòu)采取三級(jí)質(zhì)量控制和保證體系，保證藥物臨床試驗(yàn)試驗(yàn)開始、試驗(yàn)中、試驗(yàn)結(jié)束的質(zhì)量和受試者的安全。

　　5.1體系介紹，機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立質(zhì)控員，對(duì)所有在研項(xiàng)目進(jìn)行登記，登記內(nèi)容如下：

　　5.1.1 研究藥物名稱；

　　5.1.2 研究專業(yè)科室；

　　5.1.3 參加項(xiàng)目研究者的名單；

　　5.1.4 啟動(dòng)會(huì)時(shí)間；

　　5.1.5 第一例病人入組時(shí)間；

　　5.1.6 第一例病人出組時(shí)間；

　　5.1.7 第一次質(zhì)量核查的時(shí)間；

　　5.1.8 第二質(zhì)量核查的時(shí)間；

　　5.1.9 第三質(zhì)量核查的時(shí)間；

　　5.2一級(jí)質(zhì)控：為專業(yè)質(zhì)控員，是保障藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一關(guān)。只有認(rèn)真有效的做好一級(jí)質(zhì)控，才能使項(xiàng)目高質(zhì)量的順利開展，要求對(duì)所有入組病例進(jìn)行質(zhì)量檢查。專業(yè)質(zhì)控員在本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下進(jìn)行以下質(zhì)控：

　　5.2.1受試者情況；

　　5.2.2知情同意書；

　　5.2.3 CRF的填寫是否及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整；病歷報(bào)告表中所有修改的數(shù)據(jù)、修改人的簽字及日期；核查所有的不良事件、合并用藥是否已記錄在CRF中。

　　5.2.4檢驗(yàn)報(bào)告；

　　5.2.5相關(guān)表格記錄；

　　5.2.6嚴(yán)重不良事件的報(bào)告是否在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)上報(bào)給相關(guān)部門；

　　5.2.7其他。

　　5.3二級(jí)質(zhì)控：二級(jí)質(zhì)控是專業(yè)負(fù)責(zé)人（PI），原則上應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP法規(guī)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書，具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可操作性，負(fù)責(zé)倫理審查的申請(qǐng)和答辯，負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的進(jìn)度，定期對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控員和機(jī)構(gòu)質(zhì)控員的檢查和報(bào)告進(jìn)行跟蹤反饋和整改。

　　5.4三級(jí)質(zhì)控：三級(jí)機(jī)構(gòu)為機(jī)構(gòu)質(zhì)控員，應(yīng)熟悉臨床方案，了解GCP。在核查前一周通知專業(yè)科室及檢驗(yàn)科、GCP藥房等部門，告知核查計(jì)劃，讓相應(yīng)人員做好備查準(zhǔn)備。機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)在研項(xiàng)目至少進(jìn)行3次質(zhì)量核查，核查時(shí)間和要求分別為：受試者入組前3例時(shí)進(jìn)行全部病例的核查，入組結(jié)束時(shí)對(duì)50%病例進(jìn)行核查，全部病例出組后對(duì)50%病例進(jìn)行核查。如果試驗(yàn)周期大于1年的臨床試驗(yàn)，在試驗(yàn)滿一年時(shí)進(jìn)行質(zhì)量核查。機(jī)構(gòu)質(zhì)專員針對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行核查：

　　5.4.1藥物發(fā)放情況是否遵循隨機(jī)原則，相應(yīng)的表格是否填寫；

　　5.4.2知情同意是否簽署，簽署是否規(guī)范；

　　5.4.3受試者原始記錄(化驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告、日記卡等)是否保存完善；

　　5.4.4隨機(jī)抽取部分受試者的化驗(yàn)單到檢驗(yàn)科進(jìn)行溯源，驗(yàn)證病例的真實(shí)性；

　　5.4.5了解患者發(fā)生的AE、SAE 是否及時(shí)治療、記錄及隨訪；

　　5.4.6病例報(bào)告表（CRF）填寫是否及時(shí)、準(zhǔn)確；

　　5.4.7隨機(jī)清點(diǎn)部分藥物，了解藥物發(fā)放及回收是否與記錄一致；

　　5.4.8確認(rèn)倫理委員會(huì)是否及時(shí)收到相關(guān)報(bào)告，如方案、知情同意書修改備案、SAE 備案等；

　　5.4.9方案依從情況，如果發(fā)生違反方案的情況，是否填寫違反記錄；

　　5.4.10 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員需要具備耐心細(xì)致的特點(diǎn)，不徇私舞弊，客觀直接的報(bào)告檢查結(jié)果。在核查后的1周內(nèi)完成《臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查報(bào)告》（機(jī)構(gòu)用），交給機(jī)構(gòu)辦公室主任和機(jī)構(gòu)主任，對(duì)核查情況進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)后由專業(yè)研究者組織整改，寫出整改報(bào)告。機(jī)構(gòu)對(duì)重大違規(guī)現(xiàn)象進(jìn)行二次核查，如果屬實(shí)，報(bào)機(jī)構(gòu)主任，嚴(yán)肅處理。

　　5.5配合申辦方項(xiàng)目質(zhì)控體系，我機(jī)構(gòu)接受申辦方的質(zhì)量檢查，主要為以下幾個(gè)方面：

　　5.5.1對(duì)專業(yè)科室的質(zhì)量把控：

　　5.5.2試驗(yàn)開始前，向申辦方提供專業(yè)科室相關(guān)研究者的簡(jiǎn)歷，根據(jù)藥物治療特點(diǎn)，及研究者的時(shí)間，選擇較為合適的研究者參與臨床試驗(yàn)；

　　5.5.3試驗(yàn)開始前，針對(duì)方案及GCP安排申辦方對(duì)全體試驗(yàn)的參與者進(jìn)行培訓(xùn)；

　　5.5.4試驗(yàn)期間，督促申辦方在入組第1，2個(gè)病人時(shí)及時(shí)安排監(jiān)查，以便及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；

　　5.5.5試驗(yàn)期間，配合監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)查工作，及時(shí)聽取監(jiān)查員的匯報(bào)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理解決；

　　5.5.6試驗(yàn)結(jié)束，全部試驗(yàn)資料經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審核后方可歸入檔案室；

　　5.5.7對(duì)檢驗(yàn)科及其他輔助科室的質(zhì)量把控；

　　5.5.8試驗(yàn)前向申辦方提供實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明；

　　5.5.9如果有特殊要求，配合申辦方進(jìn)行檢驗(yàn)儀器校正；

　　5.5.10允許申辦方對(duì)GCP藥房的發(fā)藥過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查；

　　5.5.11如果需要中心檢測(cè)，配合申辦方留取并保存患者的血樣、組織及培養(yǎng)物等；

　　5.5.12定期驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備，確保所用的儀器均呈良好狀態(tài)。

　　6.質(zhì)量控制體系遵循的原則：

　　6.1建立多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系。通過(guò)質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察四個(gè)環(huán)節(jié)使臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系高速運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　6.2臨床試驗(yàn)的質(zhì)量好壞關(guān)系到藥品正確應(yīng)用于病人治療疾病的大問(wèn)題，所有參加試驗(yàn)的人員均需嚴(yán)格要求，層層把關(guān)。

　　6.3規(guī)定臨床試驗(yàn)的各有關(guān)人員的資格和職責(zé)，并監(jiān)督其履行各自職責(zé)。

　　6.4積極配合稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中系統(tǒng)性問(wèn)題及時(shí)糾正；機(jī)構(gòu)、各專業(yè)組和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料和文件均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。

　　6.5機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員對(duì)專業(yè)研究者的培訓(xùn)情況進(jìn)行質(zhì)量控制及核查。

　　7.附件:

　　附件一:在研項(xiàng)目進(jìn)行登記表

　　附件二:臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查報(bào)告（機(jī)構(gòu)專用）

　　附件三:臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查報(bào)告（專業(yè)專用）

　　附件一：在研項(xiàng)目進(jìn)行登記表

在研項(xiàng)目進(jìn)行登記表

　　附件二:臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查報(bào)告（機(jī)構(gòu)專用）

臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查報(bào)告（機(jī)構(gòu)質(zhì)控員）

　　試驗(yàn)名稱：

　　研究中心：

　　研究者：

　　受試者姓名縮寫： 

　　機(jī)構(gòu)質(zhì)控員簽名：                       　　　　　　　　　檢查日期：

　　機(jī)構(gòu)辦公室主任簽名：

　　機(jī)構(gòu)主任簽名：

整改報(bào)告

日期：　年　月　日 

　　附件三:臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查報(bào)告表（專業(yè)專用）

臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查報(bào)告表（專業(yè)專用）

日期：20   年  月   日